연구개발 기본 온라인 과정
| 분야 | 차시 | 교과목 및 교육내용 | 학습내용 |
|---|---|---|---|
| 연구 기초 |
1차시 2차시 3차시 4차시 |
의약품개발 전주기의 이해
연구기획과 연구기초
의약품 기술이전과 사업화 전략
설계기반 품질 고도화(QbD, Quality by Design)의 이해 |
의약품 개발 전주기에 대해 이해할 수 있도록 합성 및 바이오 의약품 시장과 개발과정, 전망에 대해 학습 연구기획 관련 의약품 개발 환경 및 최근 이슈 확인, 특허 전략과 규제기관에서 요구하는 연구윤리 학습 사업화 방법에서 필요한 기술이전 절차 이해, 기술이전 대상인 공정 및 분석 기술 효율적 관리 정책 학습 설계기반 품질고도화(Quality by Design)의 수행과정을 실무 수행 예시를 통해 학습 |
| 공정 개발 |
5차시 6차시 7차시 8차시 | 원료의약품 공정 개발의 이해 바이오 의약품 공정연구개발 (배양, 정제) 주사제 및 고형제 개발과 제제연구에 대한 이해 바이오의약품 제형연구 | 공정개발 연구과정 고려사항, 공정개발 연구내용 종합하여 대량생산 적용·허가를 위한 문서 준비 과정 학습 바이오 의약품의 공정 연구개발 특히 재조합 단백질 의약품의 배양 및 정제공정 연구개발에 대하여 학습 제제 설계의 개념 이해, 고형제나 주사제의 안전·유효·안정한 의약품 개발 및 제제연구 과정 학습 단백질제형연구 이해, 바이오의약품 제형 프리포뮬레이션 연구, 동결건조제제, 바이오의약품 제제연구 학습 |
| 분석 공정 개발 |
9차시 | 분석연구(시험법 개발 및 품질분석) | 의약품 시험법(분석법) 개발 및 Method Validation, 규제기관에서 요구하는 품질 분석 및 의약품 공정서와 품질 관련 규제에 대하여 학습 |
| 기술 이전 |
10차시 | 제조공정 및 시험방법 기술이전 | 의약품 제조와 분석기술이전의 절차, 시험법 이전 과정에서 필요한 문서와 고려해야할 사항 및 평가 방법에 대해서 학습 |
| 임상 및 허가 |
11차시 12차시 | IND 신청과 임상시험 CMC작성 | 임상시험 자료 생성을 위한 절차 및 필요 자료들을 신약과 제네릭 의약품으로 나누어 학습 CMC 개념 이해 및 실무 활용, 연구개발·임상 및 허가 단계의 CMC 항목·자료 작성법 학습 |