| 바이오/제약 산업의 이해 |
바이오/제약산업 개요
글로벌/국내 바이오/제약산업
바이오/제약산업
의약품 개발 과정 간략 소개
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| 의약품의 허가 |
의약품 허가 및 관리제도
ICH 개요 및 가이드라인
CTD 개요
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| 의약품의 기준 및 시험 방법 |
의약품과 품질
공정서(해외 중심으로)
의약품의 기준 및 시험방법
시험법 밸리데이션
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| GMP (실습) |
의약품과 GMP
적격성 평가 및 밸리데이션
제조관리: 고형제 의약품 이해
제조관리: 원료의약품 이해
GMP 시스템의 이해: FDA 실사
중심 6개 품질시스템
품질관리 및 안정성 시험
제조관리: 주사제 의약품의 이해
시설 및 환경의 관리
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| 임상시험의 이해 |
신약개발 과정 및 바이오/제약 메디컬 부서의 역할
임상시험의 이해 (과정, 바이오/제약사와 CRO의 조직 구성 및 역할)
임상 시험 관련 규정의 이해
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| 임상시험의 준비 |
임상시험 대상자 동의서의 개발 및 취득절차
임상시험 계획서 및 증례 기록서의 이해
임상시험용 의약품 등의 이해
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| CRA의 역할 |
임상시험 준비과정에서의 CRA의 역할 (기관 선정, HA/IRB 승인, 계약, 개시 모임)
임상시험 진행과정에서의 CRA의 역할 (모니터링 업무, 근거 문서, 안전성 모니터링)
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| 임상시험 종료 및 전망 |
임상시험 종료 절차
점검(audit) 및 실태조사(inspection)의 이해
의뢰자와 CRO의 collaboration
CRA 준비하기 ( 요구되는 자질, 향후 전망)
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